浙江省药学会

“2020生物制药稳定性论坛”顺利召开

信息来源: 浙江省药学会 发布时间: 2020-09-16

以“解决生物制药研发和产业化过程中极具挑战的稳定性问题” 为主题,由浙江省药学会生物制药专委会、浙江省海外高层次人才生物医药分会、生物制药稳定性论坛微信公众号主办,杭州舟帆生物科技有限公司承办的2020生物制药稳定性论坛于9月10 -12 日在杭州美丽的西子湖畔梅地亚酒店顺利召开。来自国内企业界、高校、监管部门等生物制药稳定性领域的知名专家、学者近两百人共聚一堂,嘉宾主题演讲精彩绝伦,会议互动讨论热烈,专注于生物制药过程中有关制剂工艺及质量分析的基础理论及应用研究,工艺与技术挑战,共同探讨在生物制剂开发和产业化过程中的问题及解决方案。

 

2020生物制药稳定性论坛现场

 

论坛开幕式由浙江省海外高层次人才生物医药分会理事、浙江省药学会生物制药专业青委会主任委员、浙江大学药学院方伟杰博士主持。方伟杰博士欢迎各位专家学者和生物制药同仁参会,介绍了此次论坛召开的背景,也期望所有与会的同行能够充分享受这次只讲干货的知识盛宴。

 

9月11日上午开始正式的主题演讲环节。怡道生物科技(苏州)有限公司的史力博士进行了关于生物医药开发中的加速稳定性研究的报告,细致地讨论了生物药在进行加速稳定性和强制降解稳定性研究,工艺放大及转移过程中的稳定性研究评估等关键考量点。

 

中国食品药品检定研究院的于传飞教授分享了生物治疗产品的方法学验证的主题报告。报告中于传飞教授主要介绍方法学验证在生物制品中的重要性,验证的法规和指导原则,并且以胰岛素残留检测方法、分子排阻色谱检测法为例具体说明方法学验证中的国内监管法规要求和相应企业实施策略。报告中特别提出:1.范围验证内所有点均应进行线性、准确性和精密度验证,准确性和精密度在符合要求的情况下确定实验的范围,范围的下限理论上应为定量限。2.准确性、精密度、定量限和检测限所验证的参数应和质量标准的单位一致等。

 

NanoTemper的张达威专家带来了高效、多功能、全自动化蛋白稳定性检测系统优化生物制药开发流程的报告。

 

来自药明生物偶联的罗建军副总裁分享了“抗体偶联制剂的研发和生产整体解决方案”的报告,报告中分别介绍了ADC药物全球市场背景,ADC制剂放行及稳定性检测过程中的质量属性研究,ADC制剂放大生产过程中面临的工艺挑战及ADC制剂处方开发过程中的工艺优化。

 

Unchained Labs中国区经理瞿飞介绍了生物制剂Labs的自动化Unchained方案。介绍了如Lunatic, Uncle, Hound, Bounce处方分析检测产品,以及如Big Kahuna, Junior, Big Tuna实验型制剂配液、灌装、轧盖一体化设备。

 

来自清华大学药学院的钱锋副院长做了题为“High concentration mAb formulation for injection: preliminary and ongoing efforts”的主题报告,介绍了钱锋教授实验室在高浓度生物药制剂开发、蛋白质-蛋白质相互作用、生物药胶体稳定性以及液-液相分离等方面的研究进展。钱教授还探讨了生物制药学术界和产业界如何进行更紧密的联系与合作,共同解决生物药研发和产业化过程中的相关技术难题。

 

上海普诺森生物科技有限公司的杜颖颖博士分享了Proteinsimple在生物药稳定性表征整体解决方案,包括不可见颗粒分析、全自动化学发光及荧光western的免疫学分析、基于maurice的分子大小变异体及电荷变异体的分析等。

 

英国应用光物理公司的市场经理敖雪玲分享了Protein Stable产品在抗体药物化学稳定性Cm的快速和高通量分析及案例。报告中介绍了Super-CM提高单抗制剂筛选,Super-CM在单抗制剂化学稳定性检测中的应用等。

 

浙江大学药学院副研究员方伟杰博士介绍了被广大生物药开发人员和终端使用者普遍忽视的生物药在使用端的稳定性问题,强调药物开发人员应该在产品开发过程中开展真实世界的稳定性研究,并和使用者进行紧密的沟通和培训,把好生物药安全有效用药的最后一关。

 

9月12日上午首先由诗健生物CTO何峰博士分享了关于生物药制剂开发中的辅料研究。何博士以抗体药物为例,介绍多个主题,包括:组氨酸降解对抗体制剂的影响,EDTA作为抗氧化剂有阻止蛋白氧化效果,蛋白聚体产生的机制,pH和蔗糖等处方工艺抑制聚体的研究,吐温作为制剂表面活性剂其杂质对蛋白稳定性的影响。最后提到如制剂盐的种类等处方条件通过影响蛋白电荷分布,从而降低高浓度制剂中备受关注的粘度问题。

 

大昌洋行的张志俊经理分享了注射制剂中不溶性微粒检测的法规,方法及应用。首先介绍了USP对不溶性微粒(SVP)的定义,以及流式颗粒成像分析法在其检测上的应用,工作原理和检测结果,包括颗粒的粒径分布,计数和浓度,以及形状。最后以不同PFS为例,介绍通过FlowCam测得的颗粒也可为包材的选择提供依据。

 

浙江省药品化妆品审评中心副主任梁锦锋博士从监管机构的角度谈了对生物药制剂和质量分析的理解。梁博士首先介绍了生物药在医药市场的增长趋势、生物制剂的特点和复杂性,并指出对药物进行表征和质控的要求远高于传统药物。随后梁博士讨论了生物制剂生产的独特性、生物制品生产过程的分析控制策略和生物制品的主要特点。最后梁博士提出了生物药质量分析策略。

 

臻乐医药的刘永李总监分享了mRNA肿瘤疫苗及纳米脂质体制剂开发。刘老师以生物制剂为出发点、介绍了相关的处方开发流程。随后引入到核酸的发展历史,作用机制,和核酸疫苗的特点和优势。刘老师随后介绍了纳米脂质体的发展历史、处方中的常用辅料以及制备方法。最后刘老师亲切分享了部分案例,包括贝伐单抗脂质体以及MLLs、SLLs脂质体微针的制备。

 

浙江大学药学院副研究员方伟杰博士在当天最后的报告环节分享了冷冻干燥生物制剂处方筛选和工艺优化的报告,方博士从生物药冻干制剂的处方和工艺优化两方面进行了细致地探讨,总结指出生物药制剂处方决定冻干工艺,而冻干工艺也会改变处方的物理状态和稳定性。最后,方老师以胰高血糖素为案例介绍了多肽药物的冻干制剂的开发,为大家分享了非常多的宝贵经验。

 

各位专家作精彩报告

 

在讨论环节中,参会人员踊跃提问,专家现场为大家答疑解惑。就2020版中国药典中关于吐温20质量标准的修订,冻干制剂复溶时采用注射器针头内径不同导致制剂絮状沉淀的现象以及临床阶段和上市后出现的工艺变更以及NMPA与省药监局的职责划分等诸多热门问题,各位专家与参会者展开了热烈交流。

 

现场讨论环节气氛热烈

 

墙报展

 

为鼓励学生和一线员工展示他们的研究成果并更好地进行讨论交流,本次会议还设立了墙报展(Poster Session)。参会者在茶歇之余对各自感兴趣的墙报和展示者进行了深入的交流。

 

两天的论坛安排紧密,信息量巨大,围绕“解决生物制药研发和产业化过程中极具挑战的稳定性问题”这一主题,从基础理论及应用热门研究到研发及产业化过程中的工艺与技术问题,专家和参会者充分交流,交换意见,赞助商们也提供了各种综合方案。同时,会议设置了官方微信交流群,欢迎各位同行入群探讨,共同致力于推动中国生物药制剂开发向更高水平迈进!