浙江省药学会

浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会关于举办2019第三届中国制药工业微生物技术论坛的通知

信息来源: 浙江省药学会 发布时间: 2019-03-08

各有关单位:
  随着药品监管要求的提高、法规的密集出台、技术的快速发展,制药行业面临巨大的挑战和机遇。微生物是药品安全性中极其重要的指标,从监管机构报告中可以看出微生物依然存在诸多问题。但我们也欣喜的看到,中国的制药行业审评审批制度快速改革,一致性评价如火如荼的开展,制药微生物水平显著提高,逐步与国际接轨。
  本届论坛旨在汇聚国内外药品监管机构、药典制定机构、药品检测机构、标准研究组织与制药企业的微生物专家学者,共同探讨2020年版《中国药典》微生物通则修订概况、无菌药品与非无菌药品的质量控制以及实验室管理等热点话题,从而全方位的探索药品微生物技术的健康发展。现将有关事项通知如下:
一、组织单位
主办单位:中国医药教育协会
协办单位:浙江省药学会微生物质量与控制专业委员会
承办单位:中国医药教育协会学术部
北京中仑工业微生物研究院
二、会议内容
  主论坛聚焦2020版《中国药典》微生物修订动态。邀请到中国药典委员会微生物专业组委员做最权威的解读。讲解变更的背景和希望达到的目的。从微生物实验室管理规范,到微生物限度检查及无菌检查,以及检验环境控制方面内容,讲解检验方面的关键变更点及容易造成歧义的内容。讲解无菌保障方面的内容,如微生物鉴别,生物指示剂等等。从药品生产微生物控制体系的高度上讲解2020版药典的微生物内容变革的方向。让您第一时间获得最权威的解读。
  无菌分论坛聚焦无菌产品制造。利用风险评估工具,分析出无菌产品制造的关键控制点。同时分享监管机构的最新动态,注射剂一致性评价策略、最近的缺陷类型分析。企业作为主体,要建立自己的生产环境的菌种库,实时掌握自己的生产环境的实际状态,并且制定合理的警戒线,超标之后制定合理的行动策略。同时对模拟灌装、灭菌验证(生物指示剂\D值影响因素)、消毒剂验证等无菌保障中的关键内容做出权威解读。本论坛从无菌保障的各个方面讲解,使您更深入的了解无菌产品制造的关键控制点,了解最新的法规理念。
  非无菌分论坛聚焦非无菌药品的制造。从风险评估的角度看待产品生产过程中的关键风险点,以及制定合理的检测策略。生产环境是影响药品安全的关键因素,生产环境中的微生物到底什么特点?了解其特点才能合理的制定控制策略。以及监管机构关注的特殊微生物也是我们论坛讨论的重点。中药饮片、原辅料、药包材的微生物控制策略、方法验证以及微生物偏差调查及对产品的影响评估也是本分论坛的关注重点。通过各个方面的专业讲解,可以全方位了解非无菌产品制造的微生物控制策略。
三、时间地点
举办地点:中国•杭州市
注册时间:2019年5月15日
论坛时间:2019年5月16-17日
论坛酒店:杭州宝盛水博园大酒店
酒店地址:杭州市萧山区水博路118号
四、参加人员
1.各省市食品药品检验所(院)、总后药检所、口岸药检所和药监部门有关研究人员;
2.制药企业QA/QC、研发、法规、技术、质量、生产等相关部门经理与专业技术人员;
3.全国药学科类高等院校、医院药剂科制剂室、第三方检测实验室等机构技术负责人以及微生物实验室技术人员。
五、会务事项
1.注册费用:¥ 2000元/人(含参会费、资料费、证书费、午餐费等);
2.报名方式:通过电话咨询、登录中仑研究院官网
www.cncimi.org、邮箱、微信扫一扫、或关注微信公众号“微生物研究院”微官网等方式均可报名参加论坛,PIMF组委会将于1个工作日内回电确认报名情况。(注:不接受现场报名)
3.参会代表交通费及住宿费自理。可以享有组委会提供的协议价格入住论坛酒店。因参会代表较多,酒店客房紧张,请参会代表尽早联系组委会预订。
4.组委会提供“公对公转账、现金、支付宝/微信转账、刷卡等”5种支付方式。参会代表可自行选择交纳方式。
5.提前对公转账:参会代表报名之后,组委会将函发《论坛报到通知》并电话确认,参会代表根据《论坛报到通知》上面的对公账号进行参会费汇款。(汇款注明:PIMF2019)
6.浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会为更好的服务省内制药行业,提高检验机构与企业在微生物质量控制方向的能力,特为省内药检机构和制药企业QC部门提供一名免费名额(食宿自理),报名时请注明浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会。
六、联系方式
1.论坛组委会
联系人:王  超       手机号码:18612222891
联系人:刘  浩       手机号码:13269886690
官  网:
www.cncimi.org        
E-mail:
cimi@cncimi.org
2.浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会
联系人:张林爽
手  机:13777875682
联系电话:0571-86459427

 

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附件:参会回执表.doc